El Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) realizarán un Nacional Epidemiológico de la infección por SARS-CoV2 en España (ENE-COVID) en el que se tomarán unas 60.000 muestras, entre ellas, 900 serán de Ceuta. Con este estudio se pretende estimar el porcentaje de la población española que ha desarrollado anticuerpos frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2
El Estudio Nacional Epidemiológico de la infección por SARS-CoV2 en España precisará de la colaboración de las Comunidades Autónomas que prestarán su «apoyo imprescindible» para la realización del ENE-COVID. Así lo han acordado en el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
De este modo, las autonomías proporcionarán el personal sanitario para la realización del proyecto y serán las encargadas de adecuar la logística del estudio de la forma que se considere más adecuada en cada territorio, garantizando que se cumplen todos los requisitos metodológicos del estudio.
El tamaño muestral por provincia varía entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6.000 personas en Madrid, lo que, según los desarrolladores del estudio «permite estimar la seroprevalencia de COVID-19 con suficiente precisión en todas las provincias». Asimismo, «se preserva a su vez la proporcionalidad poblacional interprovincial, lo que redundará en una mayor eficiencia en las estimaciones tanto autonómicas como nacionales». El estudio tomará un mínimo de 60.000 muestras en todo el país.
Objeto del estudio
El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII, contempla el estudio de todas las personas que conviven en un mismo domicilio, ya que esto facilita la representatividad de la muestra, y además, puede permitir diferenciar entre las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que se puedan estar produciendo dentro de los hogares.
Además, el ENE-COVID pretende evaluar de forma dinámica la evolución de la epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio.
Desarrollo del estudio
En primer lugar, se les hará un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si la persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las circunstancias de cada familia.
La sensibilidad de esta prueba, que sólo requiere de un pinchazo en el dedo, se estima que es superior al 80%, pero esta información relativa a su precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población.
Por tanto, para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener de forma adicional muestras de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo) en todos aquellos participantes que den su consentimiento. El análisis de las muestras de suero, liderado por el Centro Nacional de Microbiología, se hará usando técnicas serológicas más sofisticadas y más precisas.
Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus.
Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el estudio responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de infección, mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través de una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.
Información para participantes
Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria, o la cita en el centro de salud. La participación en el estudio es voluntaria, pero es muy importante la colaboración de todas las personas seleccionadas para que la información del estudio sea una foto real de la situación.
De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos.
Entre otras medidas, se pondrá a disposición de los participantes una línea de atención telefónica para resolver dudas, y se contará con un documento de consentimiento informado para cada miembro del hogar, incluyendo uno orientado a menores, para que comprendan en qué consiste su participación.
Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud del personal que realizará el trabajo de campo y de las personas participantes.
