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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda la comercialización de daraxonrasib (Rasonque), un tratamiento oral dirigido contra el gen RAS que mejora significativamente el pronóstico frente a la quimioterapia convencional
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de daraxonrasib, comercializado bajo el nombre de Rasonque, un tratamiento farmacológico en formato de pastilla diaria indicado para frenar la evolución del adenocarcinoma pancreático metastásico. La decisión del organismo regulador continental responde a los beneficios probados de esta terapia en pacientes cuya enfermedad ha empeorado tras haber recibido tratamientos previos. En Estados Unidos, el medicamento ya fue aprobado el pasado mes de agosto mediante un procedimiento por la vía rápida, y su evaluación en Europa se ha encuadrado en el proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, diseñado para acelerar la disponibilidad de medicamentos de alta prioridad destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas.
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Beneficios clínicos comprobados y resultados en la supervivencia libre de progresión
Los datos procedentes de los ensayos clínicos evidencian un impacto notable en las expectativas de vida de los afectados. En el estudio multinacional de fase 3 y carácter abierto, en el que participaron 500 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico pretratados, las personas tratadas con daraxonrasib alcanzaron una supervivencia media de 12,4 meses, frente a los 6,7 meses registrados en el grupo que recibió la quimioterapia tradicional. Del mismo modo, el periodo en el que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara —conocido como supervivencia libre de progresión— se situó en los 7,2 meses con el fármaco oral, en comparación con los 3,6 meses contabilizados con el tratamiento quimioterapéutico.
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En fases y estudios previos cuyos resultados se presentaron en la cita mundial de oncología médica (ASCO) celebrada en Chicago y publicados en The New England Journal of Medicine, la terapia demostró duplicar la supervivencia global, pasando de una mediana de seis meses a cifras de 14,5 meses de supervivencia global y 7,6 meses de supervivencia libre de progresión del tumor en pacientes pretratados con quimioterapia estándar. Durante el tratamiento, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia han sido la aparición de diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), náuseas y vómitos.
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Mecanismo de acción amplio contra la vía RAS y participación de hospitales españoles
El funcionamiento de daraxonrasib radica en cortar la comunicación de las células tumorales con el entorno que les suministra aportes nutricionales. A diferencia de los inhibidores de primera generación, que únicamente atacaban mutaciones muy específicas y poco frecuentes en el páncreas (como la KRAS G12C, presente en un 2% o 3% de los casos), daraxonrasib actúa de forma amplia contra cualquier mutación de la vía RAS. Según detalló el oncólogo Mariano Ponz, del Área de Cáncer de Hígado y Páncreas del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CUN), esta amplitud en el mecanismo permite abarcar al 90-95% de los pacientes con cáncer de páncreas. En el ensayo de fase 3, el 92% de los 500 participantes presentaba una mutación RAS G12 confirmada.
España ha tenido un papel activo en la evaluación del fármaco a través de la participación de cuatro centros sanitarios: la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. Esta red investigadora permitió que una veintena de pacientes españoles, entre los que figura José María Tejedor —atendido en el centro navarro junto al oncólogo Mariano Ponz—, probaran los beneficios del tratamiento en el marco de los ensayos.
El impacto epidemiológico del cáncer de páncreas y la evaluación acelerada por la EMA
El adenocarcinoma pancreático metastásico constituye un desafío sanitario grave dado el pronóstico desfavorable que presentan los pacientes cuando la enfermedad progresa tras un primer tratamiento sistémico. En el ámbito europeo, se calculan entre 79.000 y 146.000 nuevos casos anuales de cáncer de páncreas en total, diagnosticándose entre el 50% y el 52% de ellos en estadio metastásico. En España se contabilizan cerca de 10.000 detecciones al año. Menos del 20% de los diagnosticados resulta susceptible de someterse a cirugía debido al estado avanzado en que se detecta el tumor, situándose la supervivencia tras la intervención quirúrgica entre los 10 y los 20 meses.
Ante la toxicidad considerable y la eficacia limitada de la quimioterapia estándar, la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA responde a una evaluación por etapas. A raíz del procedimiento aplicado con daraxonrasib, la EMA y el CHMP valorarán la posibilidad de someter otros medicamentos en fase de desarrollo a este mismo proceso gradual de evaluación. Dicha vía se contemplará caso por caso cuando resulte viable y sea probable que los fármacos cubran necesidades médicas no satisfechas de gran interés para la salud pública.
