Un ensayo clínico internacional, con participación del Hospital Vall d’Hebron, confirma que el fremanezumab reduce significativamente las crisis en pacientes de 6 a 17 años, ofreciendo una alternativa segura a una enfermedad altamente discapacitante.
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La neurología pediátrica ha alcanzado un punto de inflexión en el tratamiento de la migraña, una patología que, pese a debutar frecuentemente en la infancia y la adolescencia, carecía hasta ahora de tratamientos preventivos específicos con eficacia demostrada para menores. Los resultados del estudio internacional SPACE, en fase III, han sido publicados en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine (NEJM), confirmando que el fremanezumab —un fármaco ya empleado en adultos— es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de los ataques en la población de entre 6 y 17 años.
Una patología con alto impacto en el desarrollo
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La migraña no es solo un dolor de cabeza intenso; se manifiesta con náuseas, vómitos e hipersensibilidad sensorial, convirtiéndose en la enfermedad más discapacitante dentro de la neurología para este grupo de edad. En una etapa vital donde se define el futuro académico y profesional, la ausencia de fármacos específicos obligaba a los facultativos a recurrir a tratamientos «clásicos» por inferencia, como la amitriptilina o antagonistas del calcio, cuya eficacia y tolerancia en niños ha sido calificada como «justa» por los expertos.
La doctora Patricia Pozo-Rosich, jefa del grupo de Cefalea y Dolor Neurológico del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), subraya la importancia de este avance: «Por fin tenemos un fármaco preventivo que es eficaz, tolerado y seguro para niños». La experta incide en que un abordaje temprano, cuando debuta la enfermedad, es fundamental para cambiar su evolución y evitar que el cuadro se complique al alcanzar la edad adulta.
Resultados del estudio: reducción de crisis y tolerancia
El ensayo clínico evaluó a 230 pacientes con migraña episódica (aquella que se presenta menos de 15 días al mes). Los datos arrojan conclusiones clínicamente relevantes:
• Reducción de días de migraña: El grupo tratado con fremanezumab redujo sus crisis en una media de 2,5 días al mes, frente a los 1,4 días del grupo placebo.
• Impacto clínico: Casi la mitad de los pacientes (el 47%) logró reducir al menos el 50% de sus días de migraña.
• Seguridad: El fármaco, que se administra mediante inyección subcutánea, mostró efectos adversos leves, limitándose principalmente a reacciones locales en el punto de inyección.
Mecanismo de acción y futuro en España
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El fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula determinante en el desarrollo de las crisis migrañosas. Al ser una terapia específica, su precisión supera a los antidepresivos o antihipertensivos que se prescribían hasta la fecha en dosis infantiles sin evidencia científica sólida.
Tras recibir el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el fármaco debe superar ahora los trámites regulatorios pertinentes para su implementación en el sistema sanitario español. Este paso permitirá, según los especialistas, no solo aliviar el sufrimiento inmediato de los menores, sino mejorar sustancialmente su calidad de vida a largo plazo.
